A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (25), a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil a vacina Jynneos / Imvanex, para imunização contra a monkeypox. Na decisão, por unanimidade, a Diretoria Colegiada aprovou a solicitação da Pasta.
A autorização se aplica a vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) — imunizante contra varíola e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara — que apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e Alemanha.
MEDICAMENTO LIBERADO
Além da vacina, a Anvisa também aprovou a importação do tecovirimat, antiviral indicado para tratamento de doenças causadas por ortopoxvírus (como o da monkeypox) em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.
A vacina é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade quando conservada entre -60 a -40°C.
A dispensa temporária dos registros para facilitar as importações e uso se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.
VOTO DA RELATORA
Em voto, a diretora relatora Meiruze Freitas, destacou que a Monkeypox é causada por um vírus semelhante à varíola, portanto, espera-se que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela Monkeypox.
Contudo, ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para a prevenção da Monkeypox.
O QUE A ANVISA AVALIOU?
Antes da liberação ao Ministério da Saúde, a Anvisa analisou o Relatório de avaliação Agência Americana (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos e Agência do Reino Unido, a bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.
A documentação encaminhada pela Pasta brasileira e é a mesma disponibilizada pelo FDA. O produto importado deverá corresponder as mesmas característica do pedido avaliado pela Anvisa.
A avaliação foi feita por equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Agência. Para a conclusão foi considerado as manifestações técnicas emitidas pelas seguintes áreas: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Terapias Avançadas (GGBIO); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (GESEF/GGMED); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS): Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia e Serviços de Saúde (GGTES).
A autorização passa ser válida a partir da publicação do extrato da ata da DICOL no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (Dou), um Despacho com a decisão da Dicol.
FALTA DE ENSAIOS CLÍNICOS
No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, tão pouco há protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra Monkeypox.
Conforme previsto na RDC 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio o Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.
Diário do Nordeste
