A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decide nesta segunda-feira (26) se autoriza o Ceará e outros estados a importar a vacina russa Sputnik V, contra a Covid-19.
Os pedidos de importação foram realizados pelo Ceará e pelos estados do Acre, Bahia, Mato Grosso, Maranhão, Rio Grande do Norte, Piauí, Sergipe e Pernambuco, no início de abril.
Na semana passada, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), autorizou que os estados importem e distribuam as doses, caso a Anvisa não oficialize resposta até o fim de mês - 30 dias após a formalização do pedido à Anvisa de cada estado. No caso do Ceará, o prazo é 29 de abril.
A decisão do ministro ocorreu após os governos do Ceará, Maranhão, Piauí e Amapá entrarem com ação no Supremo para pedir a liberação da importação.
A reunião extraordinária da Diretoria Colegiada da agência está marcada para 18h. "A data da reunião foi marcada em razão do prazo de 30 dias definido por lei, e confirmado pelo Supremo Tribunal Federal (STF), para que a Anvisa avalie os pedidos de importação de vacinas para Covid sem registro", disse o comunicado da agência.
O Ceará assinou contrato para a compra direta de 5,87 milhões de doses da Sputnik V. A negociação faz parte do acordo feito pelo Consórcio Nordeste, grupo formado pelos nove estados da região, que fechou, em 12 de março, compra de 39 milhões de doses da Sputnik V, que é feita pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.
A Assembleia Legislativa do Ceará aprovou, em 16 de março, o projeto de lei que autoriza a compra do imunizante. A negociação direta por estados e municípios foi autorizada pelo Supremo Tribunal Federal, em caso de descumprimento do Plano Nacional de Imunização (PNI) e também está prevista em lei sancionada.
Ao anunciar que entraria com ação no STF, o governador Camilo Santana ressaltou que a Sputnik já é utilizada em cerca de 60 países e tem eficácia de 91,6%. "Iremos a todas as instâncias possíveis para que as vacinas que adquirimos cheguem o mais rápido possível para imunizar nossa população", afirmou o governador, em 12 de abril.
SPUTNIK V
A vacina também não tem autorização para ser aplicada no país. A União Química entrou com pedido de autorização para uso emergencial da vacina em 26 de março. A agência chegou a suspender o prazo de análise do pedido de uso emergencial do imunizante, devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação.
Em 30 de março, a agência concedeu o certificado de boas práticas para a Inovat Indústria Farmacêutica/União Química, responsável pela produção da Sputnik V. O documento, necessário para obtenção de medicamentos biológicos, é a garantia que as empresas estão cumprindo as práticas necessárias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
Entre os pontos críticos apontados pela Anvisa, que atrasam a autorização para importação, estão a falta de um estudo de biodistribuição e poucas informações sobre o nível de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, além de documentos como o certificado de licenciamento de importação e o certificado de registro emitido pela autoridade sanitária russa.
Representantes do Consórcio Nordeste, em visita à Rússia, solicitaram relatórios que comprovem a eficácia e segurança da vacina Sputnik V e outros documentos que possam acelerar o processo na Anvisa.
EFICÁCIA
No dia 2 de fevereiro, o Instituto Gamaleya de Pesquisa da Rússia, localizado em Moscou, divulgou os resultados preliminares da Sputnik V. Os dados foram publicados no periódico científico The Lancet e impressionam pela taxa de eficácia da vacina, de 91,6%.
No artigo divulgado consta que o imunizante mostrou bom perfil de segurança e induziu "fortes respostas imunes humorais e celulares" em participantes nos ensaios clínicos de fase 1 e 2. Por sua vez, a análise do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais a longo prazo. No total, 20 mil voluntários estão envolvidos nesse processo.
Um estudo realizado pelo Instituto Gamaleya, ainda não publicado em revistas científicas, indicou que a vacina mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8 milhões de pessoas vacinadas com as duas doses.
Diário do Nordeste
